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您的位置:首頁 > 醫療器械行業潔凈服網站公告: 走出“高新特色”爭做凈化清洗行業“主力軍”

防靜電解決方案 我們更專業         公司所生產制造的產品嚴格按照美國聯邦FS209E標準、ISO14644-1標準、ANSI/ESD-S20.20-2007標準及國家GB12014-2009、醫藥GMP規范要求標準。

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【品牌故事】
【品牌故事】

 

潔凈服介紹

        醫療器械生產企業要對潔凈室(區)環境進行控制和檢測。人是藥品及無菌器械生產過程中最大的污染源,由于人員操作導致的污染率超過80%,因此生產設備的自動化程度越高,對于藥品或無菌器械的污染率就越低。對于人員的要求穿好潔凈服。
       潔凈服采用合超細滌綸長絲+導電纖維,具有防靜電功能,同時具有阻隔微粒的作用。可選面料有5mm條型、5mm網格、2.5mm網格面料導電綢。

GMP對潔凈服的要求
新版GMP-2010【中國】
    GMP原較多應用于制藥工業,現許多國家將其用于食品工業,制定出相應的GMP法規。
    潔凈室的工作服是為了將工作人員的粒子限制在最小范圍之內,潔凈服必須是發塵量少的潔凈面料。
潔凈區著裝要求
潔凈室(區) 服裝系統 服裝穿戴
A/B級區域 滅菌連體工作服(不脫落纖維/微粒,能滯留身體散發的微粒);頭罩、口罩、防護目鏡、腳套。 頭罩全部遮蓋毛發;頭罩塞進衣領;袖口塞進手套;褲腿塞進腳套。
C級 收緊手腕的連體服/分體工作服 遮蓋毛發
D級 適合的工作服;鞋/鞋套 遮蓋毛發
GMP Good Manufacturing Practice For Drugs
藥品生產質量管理規范
滅菌方式

    1.GAMMA射線

       在輻照過程中,伽瑪射線穿透輻照包裝后的潔凈服(無塵服),作用于微生物,直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質和酶,從而殺死微生物,起到消毒滅菌的作用。
 
    2.采用121°C高溫滅菌
       常見的高溫滅菌法分為濕熱滅菌法和干熱滅菌法,不同的是滅菌機理,濕熱法主要是通過凝固微生物的蛋白質致其死亡。干熱法則是通過脫水干燥使蛋白質氧化、變性、碳化和電解質濃縮中毒而是微生物死亡。相同的是其滅菌手段,即兩種方法均是利用高溫手段殺死微生物的物理滅菌方法,有些藥品不適合此種方法滅菌。且高溫滅菌后,潔凈服(無塵服)會在前兩次的高溫滅菌后,會有收縮的現象。
 
    3.臭氧滅菌
       臭氧滅菌原理以氧化作用破壞微生物膜的結構實現殺菌作用。臭氧首先作用于細胞膜,使膜構成成份受損傷而導致新陳代謝障礙,臭氧繼續滲透穿透膜而破壞膜內脂蛋白和脂多糖,改變細胞的通透性,導致細胞溶解、死亡。
 
    4.ETO方法消毒滅菌
       ETO方法(環氧乙烷滅菌或EO)消毒滅菌,可以殺滅各種微生物,包括細菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子,是一種廣范普遍的滅菌劑。它阻礙了細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝,從而導致微生物死亡。
      環氧乙烷氣體滅菌其缺點為 EO氣體有毒,必須控制室內空氣中EO的濃度低于國家規定的標準;EO氣體易燃易爆,儲存和滅菌時絕對不能泄露。必須選擇安全的滅菌器,進行安全操作和儲存。成本比較高,不建議使用。

專業的工藝流程




        根據國標GB12014-2009標準對面料進行點對點電阻的測試,成品的潔凈服進行防靜電性能的檢測,主要包括點對點電阻、帶電電荷量、附件、襯里、斷裂強力(按GB 3923.1-1997規定的測試方法,接縫強力不得小于100N)等各測試項目進行測試檢驗。

  



   
       公司擁有100級凈化清洗包裝中心,配置專業隔離式凈化洗衣機、高效過濾器凈化烘干機、18MΩEDI超純水系統及ESD和塵粒測試檢測儀器。使 用二級RO水及非離子型表面活性洗滌劑對潔凈工作服進行清洗,清洗后的潔凈服的折疊、包裝檢測和暫存均在超潔凈環境中完成。   

       


 

 

           潔凈服采用GAMMA射線的方式進行滅菌,在輻照過程中,伽瑪射線穿透輻照包裝后的潔凈服(無塵服),作用于微生物,直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質和酶,從而殺死微生物,起到消毒滅菌的作用。

潔凈服款式
潔凈服款式1 潔凈服款式2 潔凈服款式3
潔凈服款式4 潔凈服款式5
01 黃色潔凈無塵大褂
02 白色分體潔凈服
03 藍色三連體潔凈服
04 三連體潔凈連體服
05 二連體潔凈連體服
06 潔凈連帽連體服
07 標準式無塵潔凈連體服

 
 
 1.連帽連衣連褲的潔凈工作服(簡稱三連體潔凈服)
       用整塊布料裁剪,腰間用扁橡皮或者松緊帶束緊,領口、袖口、褲腳等縫間用不沾染塵埃的材料制作。帽子能將頭全部覆蓋,只露出雙眼和鼻,耳有小孔。

2.帽上衣褲分開的潔凈工作服(簡稱分體式潔凈服夾克式潔凈服)
       大多為茄克衫上衣加寬松長褲或西式上裝加寬松長褲兩種類型。上衣衣領為立領,而且是小開領,領口用扁橡皮束緊或縫做羅口。一般均用拉鏈式而不用鈕扣。

3.大衣式或大褂式潔凈工作服
用潔凈室工作服布料做的實驗服型白衣,袖口用橡皮束緊。下擺應過膝。
 
      潔凈服的選材現在普遍采用的材質是:超細滌綸長絲+導電纖維,這種面料具有的特點是:面料本身不發塵,不吸塵具有無脫塵、阻隔性好、高密度、高強度、耐高溫等性能。可選面料:5mm條型、5mm網格、2.5mm網格面料導電綢,其防塵防靜電效果是越來越強;這也是根據潔凈室等級來選定的。
 
        一般CLASS10000以下的潔凈室應采用5mm條型導電綢,CLASS1000及應采用5mm網格;CLASS100的潔凈室應采用2.5mm網格面料導電綢。
    
     
檢測方法

   潔凈服由于沒有檢測標準,在檢測時,可以實際情況選擇檢測項目,下面給出具體的項目推薦。

 
1.潔凈性能
潔凈性能的基本要求是高過濾和低發塵。評價潔凈性能需要從無塵和濾塵兩個方面來入手,無塵指的
是服裝本身不發塵,濾塵指的是潔凈服阻隔人體微粒向外擴散。

無塵
潔凈服自身的發塵性能評估一般采用Helmke滾筒法,就是將工作服放在密閉的不銹鋼滾筒
里,按照一定程序進行翻滾摩擦,通過塵埃微粒計數器對滾筒內的空氣進行采樣,計算樣品在單位時
間內產生的微粒(粒徑范圍≥0.3μm)個數,應≤500個/min。

濾塵
粒子過濾效率的測試是將潔凈服夾在固定裝置上,通過真空泵垂直于樣品抽取空氣,使規定大小的微粒在一定濃度和壓力下通過試樣,用塵埃粒子計數器分別測量試樣兩端空間的粒子個數,根據結果計算過濾效率,應≥50%(微粒直徑0.5μm)。
 
2.防靜電性能
 
用手持式表面電阻儀可以簡單地判斷潔凈服的防靜電性能。原理是通過在環形電極上施加電壓,計算出電極之間樣品單位面積的電阻, 實質就是測試面料的面積電阻。根據GB/T 24249-2009《防靜電潔凈織物》的規定:合格的潔凈服應該是電阻較小(在一定范圍內1×105~1×1011 Ω/□),電阻值穩定。
五大優勢


 

1.專業經驗   品牌保證
天津AG亚游最新地址 技術公司工裝事業部擁有17年的無塵服設計與制作經驗,專注于本行業無塵服……

 

2.體系管理   流程控制
流程化生產管理與嚴格的質量控制體系保證了天津AG亚游最新地址 技術公司的無塵服、潔凈服等……

 

3.服務延伸   品質一致
AG亚游最新地址 為保證無塵服品質的一致性,同時也能為客戶提供延伸服務,天津AG亚游最新地址 技術公司按照國際標準……

 

4.庫存常備   后續無憂
對于已經簽約的長期客戶,天津AG亚游最新地址 技術公司會長期為您儲存一批布料以及一定數量……

 

5.工廠價格   高端定制
廠家直銷的價格優勢,無塵服、潔凈服產品質量的優質,再加上無塵服清洗的專業以及……


溫馨提示

1.提供樣衣定制服務,樣衣所涉及的運費請客戶自理。

2.提供無塵服清洗租賃服務,天津周邊地區免費送貨。

3.定制的樣衣會適量收取費用,待有意向后,全部返還。

AG亚游最新地址4.購買的衣服在半年之內,免費進行一次無塵清洗與性能檢測服務。

服務熱線:4000-966-165


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